結論：OEMを利用すれば個人の資格・許可は「不要」
化粧品販売に資格は必要？薬機法と2つの許可の違い
結論として、OEMを利用する場合、起業家自身に資格や許可は不要です。必要になるのは、自分の名義で化粧品を市場に出荷する場合や、自分で製造行為を行う場合です。
薬機法上の許可は「製造販売業許可」と「製造業許可」の2種類があり、名前が似ているため混同されやすいポイントです。この2つの違いを理解しておくと、OEMメーカーとの契約内容や、将来自社許可を取る判断がクリアになります。
| 比較項目 | 化粧品製造販売業許可 | 化粧品製造業許可 |
|---|---|---|
| 何をするための許可か | 化粧品を市場へ出荷し、品質・安全性の最終責任を負う | 化粧品を実際に製造する（調合・充填・包装・表示・保管を含む） |
| 必要になる人 | 自社名義で商品を出荷・販売する事業者 | 工場やラボを持ち製造行為を担う事業者 |
| 必要な人的要件 | 総括製造販売責任者（薬剤師、または薬学・化学等の専門課程修了者など、定められた要件を満たす人材） | 責任技術者 |
| 区分 | 区分なし | 一般区分／包装・表示・保管区分 |
| 申請先 | 本社所在地の都道府県 | 製造所所在地の都道府県 |
| OEM活用時 | OEMメーカーが保有 → 委託者は不要 | OEMメーカーが保有 → 委託者は不要 |
自社で許可を取る場合に発生する要件
将来的に自社製造へ移行する、あるいは海外ブランドを輸入する場合は、自社で許可を取得する必要があります。その際には人的要件に加え、品質管理・安全管理の体制整備（手順書の作成、記録の保管、市販後の情報収集体制など）が求められます。要件や運用は自治体ごとに細部が異なるため、事業計画の段階で管轄の薬務課に相談するのが確実です。
手作りコスメの販売は違法になる
自宅のキッチンで手作りした化粧品や石けんを、フリマアプリやイベントで販売する行為は、無許可製造・無許可販売として薬機法違反にあたります。「雑貨として」「お裾分けとして」といった名目でも、肌に塗る目的で継続的に有償提供すれば業としての販売と判断され得ます。
ここは「バレなければ大丈夫」という領域ではありません。健康被害が生じた場合の責任は重く、ブランドの将来も断たれます。手作りの経験や処方のアイデアがあるなら、それをOEMメーカーに持ち込み、適法な形で製品化するのが唯一の道です。
許可以外に必要な手続き
許可のほかに、品目ごとの届出や各種表示が必要になります。OEM委託なら多くはメーカー側が担いますが、ブランド側も内容を把握しておくべき項目です。
- 化粧品製造販売届：品目ごとに提出（製造販売業者が実施）
- 全成分表示：配合全成分を定められた順序で表示する義務
- 表示義務項目：販売名、製造販売業者の氏名・住所、内容量、製造番号または製造記号、必要な場合の使用期限
- 原産国表示：輸入品など、公正競争規約に基づく表示が求められるケース
- 景品表示法・特定商取引法への対応：広告表示、EC上の表記（返品特約、事業者情報など）
薬機法・景表法の表示広告ルール｜効能56項目とステマ規制
化粧品で起業したあと、最も事故が起きやすいのが広告表現です。薬機法では化粧品が標榜できる効能効果が56項目に限定されており、この範囲を超える表現は違法となります。
「シミが消える」「ニキビが治る」といった表現は医薬品的な効能にあたり、化粧品では使えません。さらに2023年10月に施行されたステルスマーケティング規制により、インフルエンサーへのPR依頼にも厳格なルールが適用されています。
使ってはいけない表現と言い換え例
| NGになりやすい表現 | 問題点 | 許容されやすい言い換え |
|---|---|---|
| シミが消える／シミが薄くなる | 医薬品的な効能の標榜 | 肌を整える／乾燥によるくすんだ印象をケアする |
| ニキビが治る／肌荒れを治す | 疾病の治療・予防表現 | 肌を清浄にし、健やかに保つ |
| アンチエイジング／若返る | 老化防止の標榜は不可 | 年齢に応じたお手入れ／エイジングケア（年齢に応じたケアの意味で使用） |
| シワがなくなる | 医薬品的な効能 | 乾燥による小ジワを目立たなくする（効能評価試験済みの場合に限る） |
| 肌の奥深くまで浸透 | 角層を超える浸透表現は不可 | 角層のすみずみまでうるおいを届ける |
| 完全無添加／安全・無害 | 範囲が不明確、安全性の保証表現 | 〇〇（特定成分名）不配合 |
| 業界No.1／日本一の売上 | 客観的根拠のない最上級表現 | 調査主体・期間・対象を明示できる場合に限定して記載 |
| 医師も推奨／治療効果あり | 医薬品的効能と推奨表現 | 使用しない |
表現リスクを下げる運用ルール
広告文は「書いた本人の感覚」ではなく、チェックの仕組みで守ります。社内に薬事担当がいない小規模ブランドでは、次の運用が実務的です。
- 商品LP・広告・SNS投稿のすべてをOEMメーカーまたは薬事専門家にチェックしてもらう
- 使ってよい表現と禁止表現を一覧化した「表現ガイドライン」を1枚で作り、外注ライターにも共有する
- お客様の声（口コミ）も広告表示に該当し得るため、医薬品的効能に触れるレビューはサイト上で引用しない
- ビフォーアフター写真は、照明・加工・条件差によって誤認を与えないか必ず確認する
- 原材料の研究データを製品の効果として言い換えない（成分の研究結果＝製品の効能ではない）
ステマ規制下でのインフルエンサーPR
事業者が依頼・便益提供をしたうえでの投稿は、消費者が「広告であること」を明確に判別できる表示が必要です。報酬の有無にかかわらず、商品の無償提供や依頼があれば対象になり得ます。
- 「#PR」「#広告」「〇〇社から提供」などを、投稿冒頭など見つけやすい位置に明示する
- ハッシュタグの羅列の末尾に埋没させる、折りたたみの中に隠す、といった運用は避ける
- 投稿内容の表現についても、薬機法の効能範囲を守るよう事前に台本・NGワードを共有する
- 「自由に書いてください」とだけ伝える丸投げは、違反表現のリスクを事業者が背負うことになる
- 依頼内容・提供物・表示方法のやり取りは記録として残す
